Некоторые российские фармпроизводители могут получить отсрочку для перехода на GMP

МОСКВА, 18 декабря. Некоторые российские производители лекарств могут получить отсрочку для перехода на международные стандарты качества (Good Manufacturing Practice, GMP). Соответствующие проект постановления правительства, подготовленный Министерством промышленности и торговли (Минпромторг) РФ, размещен на едином портале раскрытия информации.

Как сообщалось ранее, российская фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство лекарств будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Этот срок был установлен еще в 2010 году федеральным законом N61 "Об обращении лекарственных средств", и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года.

Проект постановления правительства предполагает возможность двухлетнего перехода к новым правилам: их поделят на восемь основных требований, четыре из которых необходимо будет выполнить к началу 2015 года. Еще одно должно быть исполнено до 1 июля 2015 года, а остальные три - к началу 2016 года. В перечень требований, в частности, входят требования к производственной зоне (к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов; радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, медицинских газов.

Согласно пояснительной записке к документу, в принятых российских правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств содержится более 270 требований к производству лекарств, более 360 - к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других.

Ранее представители российской фармотрасли не раз обращались к властям с просьбой о переносе сроков перехода на стандарт GMP.